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药监局:建立附条件审批制度 缩短临床试验研制时间

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  全国人大常委会办公厅定于8月26日(周一)上午10时举行新闻发布会。8月22日开幕的十三届全国人大常委会第十二次会议正在审议药品管理法修订草案,土地管理法、城市房地产管理法修正案草案,资源税法草案。如获通过,全国人大常委会办公厅将邀请全国人大常委会法工委、财政部、税务总局、自然资源部、国家药监局等单位有关负责人出席发布会,共同回答与这几部法律案有关的问题。

  以下为文字实录:

  全国人大常委会办公厅新闻局局长 何绍仁:各位记者,大家上午好!欢迎参加全国人大常委会办公厅新闻发布会。刚才,十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会,常委会组成人员167人出席,出席人数符合法定人数。

  何绍仁:会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的药品管理法;以163票赞成、1票反对、3票弃权,表决通过了关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定;以164票赞成、1票反对、2票弃权,表决通过了资源税法。

  何绍仁:今天的会议是这三部法律的专题新闻发布会,我们很高兴地邀请到6位嘉宾来共同回答大家的提问。这6位嘉宾是:全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰女士;全国人大常委会法制工作委员会经济法室副主任杨合庆先生;财政部税政司一级巡视员徐国乔先生;国家税务总局财产行为税司司长卜祥来先生;自然资源部法规司司长魏莉华女士;国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛女士。其中,关于新修订的药品管理法的问题,请袁杰主任、刘沛司长共同回答;关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定的问题,请杨合庆主任、魏莉华司长、卜祥来司长共同回答;关于资源税法的问题,请杨合庆主任、徐国乔司长、卜祥来司长共同回答。现在就请大家直接提问。

  人民日报记者:请问药监局,为了能够让公众更快用上好药,用得起好药,国务院要求加快对境外已上市新药的审批,强化短缺药的供应保障等。那么想请问,新修订的药品管理法在鼓励研发创新,保障药品的可及性方面有何举措?

  刘沛:党中央、国务院高度重视药物创新,以满足人民群众的用药需要,在2015年就出台了改革药品医疗机械审评审批制度的意见,2017年又出台了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。国务院也多次召开会议,对推动医药产业创新升级,加快境外新药、抗癌药审评审批提出了要求。国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署,出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措,极大的调动了药品企业研发的积极性。

  刘沛:在创新药的申请方面,2018年比2016年增加了75%。2018年我们批的新药48个,其中抗癌新药就有18个,比2017年增长了157%。全国人大在新修订药品管理法的过程中,总结改革经验,借鉴国际经验,广泛听取意见,在药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

  刘沛:药品管理法具体的一些制度主要有,一是明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

  刘沛:二是创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供了组织保障。三是优化了临床试验管理,过去临床试验审批是批准制,改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率。四是建立关联审评审批,在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。五是实行了优先审评审批,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。六是建立了附条件审批的制度。就是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,这个制度缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

  刘沛:当然了,附条件批准我们也有更严格的要求,比如在药品注册证书中要载明相关事项,药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施,在规定期限内完成相关研究,如果没有完成相关研究,或者不能够证明获益大于风险的,国家药监局还可以依法处理,甚至直接注销药品注册证书。这样的规定既满足了临床需求,同时又能确保上市药品的安全。

  刘沛:当然对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题,新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。除了在临床急需的用药方面优先审评审批,还规定了药品储备制度,建立药品供求的监测体系,完善短缺药品管理,明确了企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。下一步国家药监局将贯彻党中央、国务院重要决策部署,全面落实药品管理法的要求,完善鼓励创新的具体举措,继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作,切实保障人民用药可及。

责任编辑:赵慧芳

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